Επικύρωση και πιστοποίηση
Για μέγιστη αξιοπιστία και ασφάλεια
Η αξιοπιστία είναι η πρώτη προτεραιότητα όσον αφορά τον καθαρισμό και την απολύμανση εργαλείων. Ο τακτικός έλεγχος των λειτουργιών της συσκευής εγγυάται τη μέγιστη ασφάλεια.
Πιστοποίηση
Πρώτη πιστοποίηση
Η Οδηγία Ιατρικών Προϊόντων (MDD) καθώς και οι κατευθυντήριες οδηγίες απαιτούν την πιστοποίηση των διαδικασιών προκειμένου να διασφαλίζεται ότι τα υποκείμενα σε επανεπεξεργασία ιατρικά προϊόντα δεν εγείρουν κίνδυνους για την υγεία των ασθενών, των χρηστών ή τρίτων μερών. Οι τεχνικοί ιατρικών προϊόντων της Miele που είναι ειδικά εκπαιδευμένοι στην τεχνολογία των συσκευών και των εφαρμογών, διεξάγουν τους ελέγχους πιστοποίησης και απόδοσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Γερμανικού Συλλόγου για την υγιεινή των νοσοκομείων, του Γερμανικού Οργανισμού Υπηρεσιών Απολύμανσης και της Ομάδας Εργασίας για τον καθαρισμό ιατρικών εργαλείων.
Οι σχετικές παράμετροι των διαδικασιών καταγράφονται με τα πιο σύγχρονα προγράμματα ηλεκτρονικής επεξεργασίας δεδομένων και τεχνολογίες μέτρησης, όπως η καταγραφή δεδομένων. Τα αποτελέσματα αξιολογούνται ορθά, τεκμηριώνονται και αποτιμώνται σε μία αναφορά.
Επαναπιστοποίηση
Η επαναπιστοποίηση ισούται με νέα πιστοποίηση απόδοσης, κατά κανόνα διεξάγεται 12 μήνες μετά από την πρώτη πιστοποίηση και επαναλαμβάνεται ετησίως. Εκτός αυτού είναι άκρως απαραίτητη, εάν έχουν ρυθμιστεί νέα προγράμματα ή έχουν τροποποιηθεί παράμετροι διαδικασιών, έχουν χρησιμοποιηθεί νέα χημικά, εργαλεία ή συστήματα φόρτωσης ή έχει αλλάξει η ποιότητα του νερού.
Σε περίπτωση ετήσιας επαναπιστοποίησης χωρίς συγκεκριμένη αιτία, ελέγχονται δύο παρτίδες πλύσης ανά συσκευή και πρόγραμμα με το ίδιο ή διαφορετικό φορτίο αναφοράς με όλα τα καλάθια και τα ένθετα.
Η προκαθορισμένη συντήρηση πρέπει να διεξάγεται το περισσότερο 4 με 6 εβδομάδες πριν από την επαναπιστοποίηση.
Επικύρωση
Καταλληλόλητα εγκατάστασης/λειτουργίας (IQ/OQ) από τη Miele
Στον τομέα της φαρμακευτικής βιομηχανίας, της βιομηχανίας τροφίμων και καλλυντικών, πρέπει τα συστήματα καθαρισμού που χρησιμοποιούνται στους τομείς παραγωγής, διασφάλισης ποιότητας, έρευνας και ανάπτυξης, να είναι πιστοποιημένα.
Η εξυπηρέτηση πελατών της Miele παρέχει την τυπική διαδικασία πιστοποίησης καταλληλότητας ως ειδική υπηρεσία. Η πιστοποίηση διεξάγεται από τεχνικούς ιατρικών προϊόντων (πιστοποίηση εγκατάστασης/πιστοποίηση λειτουργίας). Τα έγγραφα IQ/OQ (τυπικά έγγραφα) προετοιμάζονται από εμάς.
Ετήσιο service
Επιπλέον της τυπικής συντήρησης, η εξυπηρέτηση πελατών της Miele μπορεί να διεξάγει ως ειδική υπηρεσία στα αυτόματα μηχανήματά και τις πρόσθετες συσκευές σας έναν τεκμηριωμένο έλεγχο ευθυγράμμισης και λειτουργικότητας των συστημάτων μέτρησης.
Τα έγγραφα service/ευθυγράμμισης IQ/OQ (τυπικά έγγραφα) προετοιμάζονται από εμάς.
